【案情简介】2023年5月，我局执法人员依法到肇庆市鼎湖区某医疗科技公司进行现场监督检查，该公司出示了《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》等资料。执法人员检查该公司医疗器械进销存GSP质量管理系统发现“进货管理”（进货订单）、“销售管理（销售订单）”中的相关信息均为空白。该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第二款“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定。肇庆市鼎湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、第（四）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令该公司立即改正违法行为，决定对该公司给予警告。 

　　【典型意义】医疗器械是直接关系人民生命健康的物品，严格的进货检验和记录制度是确保医疗器械安全的重要环节。对于经营者来说，严格执行进货检验记录制度是保障消费者权益和安全的必要措施。任何一次医疗事故都可能对消费者造成重伤甚至生命危险，但本案该公司却未能履行这一责任，令人遗憾和不安。为避免类似事件再次发生，肇庆市鼎湖区市场监督管理局教育该公司加强对进货检验和记录制度的落实，办理医疗器械采购时，应严格按照规定进行检验和记录，确保消费者用于治疗和诊断的器械的安全性和有效性。此外，在医疗器械质量安全监管方面，肇庆市鼎湖区市场监督管理局坚持加大力度，强化监管措施，确保医疗器械质量安全可靠。