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肇庆市鼎湖区某医药有限责任公司在网络销售时未按要求展示医疗器械备案凭证案
【案情简介】2023年4月,我局执法人员依法到肇庆市鼎湖区某医药有限责任公司进行现场检查,该公司取得有效的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。该公司从事医疗器械网络销售,通过“美团”销售“上辰® 医用退热贴”(产品备案号:粤禅械备20170006号)等医疗器械,上述“上辰® 医用退热贴”产品页面未以文本形式展示医疗器械备案凭证。该公司的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。”的规定。肇庆市鼎湖区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第(一)项的规定,责令该公司立即改正违法行为,决定对该公司给予警告。
【典型意义】二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理来保证其安全、有效,经营二类医疗器械实行备案管理,在网络平台经营医疗器械时,应当在页面显著位置展示医疗器械生产经营备案凭证。很多商户未按照要求进行备案并展示备案凭证。这样的问题还有一定的普遍性,针对查找出的问题,肇庆市鼎湖区市场监督管理局当场责令当事人整改,当事人立即主动将相关商品下架,并与肇庆市鼎湖区市场监督管理局沟通整改方案。肇庆市鼎湖区市场监督管理局认真贯彻落实“四个最严”要求,突出问题导向,坚持综合施策,创新监管方式,严厉打击违法违规行为,规范了医疗器械网络销售市场秩序。